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办理美国FDA认证所需资料 [2009-12-24]

 

一、基本提供资料

    1. 企业法人执照复印件。

    2. 生产(卫生)许可证、合格证复印件。

    3. 企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。

 二、其它提供资料

     1. 新药(NDA)需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。

     2. 美国药品验证号(NDC)

    (1)包装完整的现产品5-10份;

    (2)产品的成份与成份比例;

    (3)该产品生产工艺简介;

    (4)产品质量标准;

    (5)产品说明书(应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容);

    (6)卫生部检验报告:如该产品中含有化学或西药成份、动物药、矿物药成份,须具体申明;

    (7)二十例临床试验报告; 

    (8)该厂全部产品清单;

    (9)该产品的包装形式及规格。

    3. 营养补充剂(Dietary Supplement)按美国药品验证号第一点至第六点和第九点提供。

    4. 外用中药制剂及含有中药成份的化妆品作为化妆品的公检标签与技术改造、通知、产品登记、须提交以下资料。

    (1)包装完整的产成品样品5-10份;

    (2)产品配方及设备工艺简介;

    (3)毒性皮肤刺激性试验报告;

    (4)质量标准;

    (5)卫生部检验报告;

    (6)产品说明书应包括:产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容。

   5. 医疗保健器械的标签与技术改造、通知、产品登记,须提交以下资料:

    (1)包装完整的产成品5份(视产品形式有所变动);

    (2)器械构造图及其文字说明;

    (3)器械的性能及工作原理;

    (4)器械的安全性论证或试验材料;

    (5)制造工艺简介;

    (6)临床试验总结;

    (7)产品说明书(如该器材具有放射性或释放放射性物质,必须详细描述);

  6. 生产厂工厂注册(FCE)

    (1)生产该厂所生产的所有产品的说明书;

    (2)按美国FDA的法规要求申请注册登记并给予配合填表。

  7. 产品注册(SID)

    (1)按美国FDA的法规要求申请注册登记,配合填表。

    (2)提供检测用样品5-10份。

  8. 商标注册在美国商标局注册登记需提交产品的国内商标、包装小样。

  9. 包装注册按美国商标注册法规要求提供材料。

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